項目名稱：
信達生物制藥（蘇州）有限公司——蘇州產(chǎn)業(yè)基地冷卻水系統(tǒng)年度運維項目
客戶簡介：
信達生物制藥集團，成立于2011年，總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，是國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。公司專注于腫瘤、心血管及代謝（CVM）、自身免疫和眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細胞治療等先進技術(shù)平臺-。
公司于2018年在香港聯(lián)交所主板上市。截至2025年，信達生物已成功上市18款創(chuàng)新藥，其中12款已納入國家醫(yī)保目錄，累計惠及患者超過600萬名。2025年，公司總產(chǎn)品收入首次突破百億元大關(guān)，同比增長超40%。公司在蘇州、杭州擁有產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，產(chǎn)能與質(zhì)量管理體系處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
蘇州產(chǎn)業(yè)基地產(chǎn)能規(guī)模：總建筑面積9.3萬平方米，包括四個產(chǎn)業(yè)化工廠，總投資62億元，總產(chǎn)能達6萬升，是國際一流的生物制藥產(chǎn)業(yè)化基地，生產(chǎn)線同時符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的GMP國際標(biāo)準(zhǔn)。其中產(chǎn)業(yè)化第四工廠擁有12個3千升的不銹鋼生物反應(yīng)器，總產(chǎn)能3.6萬升，每年總產(chǎn)能超過1200萬支產(chǎn)品，可滿足超過300萬病人的需求。
項目所在地：
江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)（信達生物蘇州產(chǎn)業(yè)基地位于園區(qū)東平街）
服務(wù)項目：
工業(yè)循環(huán)冷卻水系統(tǒng)年度運維（涵蓋冷凍機冷卻水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)循環(huán)冷卻水、工藝設(shè)備冷卻用水系統(tǒng)等）
服務(wù)時間：
2020年5月 —— 至今（連續(xù)服務(wù)超過5年，持續(xù)處于優(yōu)良狀態(tài)）
項目背景：
信達生物蘇州產(chǎn)業(yè)基地是國際一流的生物制藥產(chǎn)業(yè)化基地。在抗體藥物的大規(guī)模生產(chǎn)過程中，細胞培養(yǎng)工序?qū)ιa(chǎn)環(huán)境與工藝冷卻系統(tǒng)的溫度、濕度及潔凈度控制有著極為嚴苛的GMP合規(guī)要求。基地核心工藝包括生物反應(yīng)器中的細胞培養(yǎng)及純化等，這些工藝段需依賴潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）維持恒溫恒濕并保障充足的新風(fēng)換氣，確保藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性與潔凈度。
生產(chǎn)車間需要全年不間斷運行的冷凍機制造冷源為空調(diào)機組、生物反應(yīng)器及其他關(guān)鍵工藝設(shè)備提供冷卻水（以及冷凍水調(diào)溫）。信達生物的生產(chǎn)線同時滿足NMPA、FDA、EMA的GMP要求，對冷卻水的水質(zhì)穩(wěn)定性及公用工程系統(tǒng)的可靠性提出了極高的保障標(biāo)準(zhǔn)-。
安峰環(huán)保自2020年5月起承接該生產(chǎn)基地冷卻系統(tǒng)的年度運維服務(wù)，服務(wù)范圍包含配合客戶驗證及年度復(fù)檢合規(guī)達標(biāo)等環(huán)節(jié)，系統(tǒng)涵蓋空調(diào)系統(tǒng)冷水機組、工藝冷卻設(shè)備等，保障基地全年24小時連續(xù)運行。
冷卻水處理運維內(nèi)容：
| 服務(wù)模塊 | 具體內(nèi)容 |
|---|---|
| 水質(zhì)檢測與監(jiān)控 | 對冷凍機冷卻水、空調(diào)循環(huán)冷卻水、工藝冷卻用水系統(tǒng)進行周期性水質(zhì)檢測（pH、電導(dǎo)率、總硬度、總堿度、鈣硬度、濁度、氯離子、異養(yǎng)菌總數(shù)等），建立水質(zhì)指標(biāo)臺賬，確保循環(huán)水水質(zhì)持續(xù)符合生物制藥GMP體系要求 |
| 緩蝕阻垢處理 | 投加緩蝕阻垢劑，配合腐蝕掛片在線監(jiān)測，抑制碳鋼、銅材及不銹鋼材質(zhì)的換熱設(shè)備及管網(wǎng)的腐蝕速率，保障冷凍機冷凝器、板式換熱器、冷卻盤管等關(guān)鍵換熱元件的水垢及積垢預(yù)防，延長設(shè)備高效運行壽命 |
| 殺菌滅藻控制 | 交替投加氧化性殺菌劑及非氧化性殺菌劑，控制冷卻塔菌藻滋生及生物粘泥形成，避免管道堵塞和由此導(dǎo)致的換熱效率、自動產(chǎn)線溫控偏離風(fēng)險 |
| 自動加藥系統(tǒng)運維 | 維護在線監(jiān)測儀表（電導(dǎo)率、pH、腐蝕率等）及自動加藥裝置，根據(jù)水質(zhì)實時變化自動投加緩蝕阻垢劑、殺菌劑，確保24小時配合冷水機組冷卻塔、空調(diào)系統(tǒng)的聯(lián)動節(jié)能運行 |
| 系統(tǒng)清洗與預(yù)膜 | 在制冷季開始前或系統(tǒng)檢修期間，結(jié)合水質(zhì)及設(shè)備狀態(tài)實施化學(xué)清洗和預(yù)膜處理，去除管壁沉積物，在金屬表面形成致密的保護膜 |
| 藥劑供應(yīng)管理 | 提供符合國標(biāo)及GMP要求的緩蝕阻垢劑、殺菌滅藻劑，并定期提供藥劑合格檢測報告，確保批次清晰、存儲及使用的合規(guī)性 |
| 駐場技術(shù)服務(wù) | 提供專業(yè)技術(shù)人員駐場巡檢服務(wù)，配合GB、GMP合規(guī)的設(shè)備維保文件體系，引入數(shù)字化管理，完善水質(zhì)統(tǒng)計分析及日志檔案，并定期報送專業(yè)評估報告和持續(xù)優(yōu)化建議（面向公用工程及質(zhì)量體系） |
| 應(yīng)急響應(yīng) | 提供7×24小時水質(zhì)異常處理及應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)，確保循環(huán)水水質(zhì)突發(fā)事件得以及時處置并做跟蹤預(yù)防 |
運維亮點與成效：
信達生物蘇州產(chǎn)業(yè)基地的冷卻水水質(zhì)管理系統(tǒng)是生物制藥公用工程體系的有機組成，安峰環(huán)保自承擔(dān)該維保任務(wù)起，輔助客戶滿足NMPA、FDA、EMA三大GMP監(jiān)管體系對循環(huán)冷卻水水質(zhì)的高度標(biāo)準(zhǔn)，并始終確保檢測、實時自動加藥、排放及審計回顧的長期穩(wěn)定：
GMP合規(guī)連續(xù)穩(wěn)定：自2020年5月起，安峰環(huán)保已連續(xù)穩(wěn)定服務(wù)超過5年，蘇州產(chǎn)業(yè)基地冷卻水系統(tǒng)的水質(zhì)全部達標(biāo)、換熱正常，有力保障了空調(diào)系統(tǒng)層流及生物反應(yīng)器熱交換裝置全年高效連續(xù)運行；
產(chǎn)線可靠性顯著提升：水質(zhì)控制有效降低了關(guān)鍵換熱元件（如冷卻盤管、冷凍機冷凝器）的運行失效風(fēng)險，避免了因冷卻水質(zhì)突發(fā)惡化造成的車間溫濕超標(biāo)風(fēng)險，保障了抗體藥物的持續(xù)安全制造與擴產(chǎn)階段產(chǎn)能的順利釋放；
能耗與維護成本降低：在確保符合GMP及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，全過程管控增強了冷凍機組換熱效率，實現(xiàn)在線監(jiān)測與自動加藥的智能策略，有效降低了供冷的設(shè)備電能消耗、清洗頻次及設(shè)備非計劃維修的費用占用；
配合基地產(chǎn)能放量：此運維任務(wù)伴隨信達生物蘇州基地產(chǎn)能提升至6萬升以及生產(chǎn)持續(xù)的擴產(chǎn)、瑪仕度肽等創(chuàng)新藥的產(chǎn)銷放量，為上百億級的年度產(chǎn)品收入、國計民生的藥品儲備貢獻了可靠的公用工程保障-。
現(xiàn)場照片：
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